欧美在线视频,乱熟女高潮一区二区在线 ,女厕精品toilet,免费看成人啪啪

崗位職責：
1、注冊全流程管理
（1）主導申報策略制定：主導國內（NMPA）醫療器械注冊策略，制定項目計劃并監控執行進度。
（2）資料整合與審核：組織編寫、審核注冊申報資料（如產品技術要求、風險管理報告、臨床評價資料），確保符合法規要求。
（3）檢測與臨床協調：對接檢測機構完成生物學檢驗、型式檢驗工作，對接檢測老師，跟蹤檢測報告進度。
2、法規合規與動態跟蹤
（1）實時解讀國內外法規、標準更新，調整注冊策略并內部培訓，指導研發、生產等部門合規執行。
（2）維護藥監局（NMPA）、檢測所關系，加速審評進程對接藥監部門。
（3）完成自查報告、局方提供的周期性檢測文件撰寫，負責監測不良事件及上報工作。
3、跨部門協作與風險控制
（1）聯動研發、質量、生產部門：確保設計文檔（DHF）、質量管理體系（ISO 13485）與注冊要求一致。
（2）協同研發、技術、生產、質量等部門，確保產品注冊策略與研發進度、生產一致性相匹配。為市場、銷售部門提供注冊法規支持，解答產品準入相關問題。
4、生命周期管理
（1）負責注冊證延續、變更及注銷手續。
（2）建立產品注冊檔案庫，確保可追溯性。
任職要求：
1、本科及以上學歷，理工科專業優先（機械、材料、生物醫學工程、化學等）
2、5年以上醫療器械行業質量管理或注冊工作經驗，熟悉醫療器械生產、注冊流程，獨立完成3個以上II醫療器械注冊經歷或者1個以上III類產品注冊；
3、熟悉ISO 13485、GMP、醫療器械生產質量管理規范，熟悉和局方、檢測所溝通路徑并能夠良好溝通，熟練使用注冊申報平臺（eRPS）。
4、抗壓能力強，能完成領導交辦的其他事項。