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1、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，制定年度產品注冊申報計劃，并根據(jù)計劃完成相應的工作內容 2、跟進新品設計開發(fā)過程，負責產品注冊檢驗，、臨床驗證、產品注冊等工作； 3、負責公司體外診斷試劑臨床試驗項目的整體實施，包括制定項目計劃、項目前期準備，項目啟動、項目過程監(jiān)管和質控，項目結束，項目成果交接等 3、與研發(fā)部門編寫并審核臨床試驗方案，指導各部門編寫醫(yī)療器械產品的注冊所必須的相關文件材料； 4、與檢測所、醫(yī)療機構、技術審評機構以及監(jiān)管部門保持良好關系，實時跟蹤產品注冊進程，確保注冊申報工作順利完成； 5、負責公司生產/經營許可證或備案憑證的申報注冊及資料的準備； 6、有序管理公司各項注冊資料文檔，負責公司產品注冊證、生產/經營許可證或備案憑證的管理，及時辦理變更和續(xù)證； 7、定期收集并學習醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、政策，為新品注冊或認證策略提供咨詢建議； 8、領導交代的其他工作。 9.指導團隊成員完成相應的工作任務，培養(yǎng)和提高團隊成員的工作能力。