職位描述:
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當局報告,必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進度按時完成部署,根據(jù)公司戰(zhàn)略,提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機構的E2B設置及對接;
5、審核藥物警戒管理有關的文件,及時跟進國內(nèi)外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
6、為臨床開發(fā)計劃和團隊提供安全性戰(zhàn)略指導;
7、組織相關部門落實應急預案,定期組織藥物警戒相關會議;
職位要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),英文讀寫熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關工作經(jīng)驗,其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷;
3、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標準化操作,能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分;