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更新于 4月30日

高級PV總監(jiān)/PV總監(jiān)-廣州(A215639)

7-12萬
  • 廣州天河區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒醫(yī)學評估不良事件臨床試驗安全
職位描述:
崗位職責:
1、負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關規(guī)定。
2、建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;
3、領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當局報告,必要時與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件;
4、確保藥物安全數(shù)據(jù)庫按照項目進度按時完成部署,根據(jù)公司戰(zhàn)略,提前完成與國內(nèi)及國外監(jiān)管機構的E2B設置及對接;
5、審核藥物警戒管理有關的文件,及時跟進國內(nèi)外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
6、為臨床開發(fā)計劃和團隊提供安全性戰(zhàn)略指導;
7、組織相關部門落實應急預案,定期組織藥物警戒相關會議;
職位要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),英文讀寫熟練;
2、5年以上CRO或制藥企業(yè)藥物警戒相關工作經(jīng)驗,其中至少2年以上總監(jiān)經(jīng)歷;
3、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和ICH-GCP要求;
4、熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標準化操作,能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復雜文檔,如臨床研究方案藥物警戒部分;

工作地點

廣州天河區(qū)保利中心2508

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長;為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調(diào)整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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