職位描述:
1、 安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核。 參考中國及國際法規(guī)要求,并遵循公司相關(guān)SOP,對(duì)來源于臨床試驗(yàn)或其它來源的安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,包括報(bào)告的不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核,不良事件與藥物的相關(guān)性評(píng)價(jià),醫(yī)學(xué)編碼等;
2、 藥品安全性報(bào)告的撰寫。包括藥品定期安全性報(bào)告(PSUR、DSUR)等,并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或上市申請(qǐng)資料中的安全性相關(guān)資料,比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
3、 項(xiàng)目支持工作。審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中相關(guān)資料,包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等,并制定臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理;
4、 藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè),及時(shí)識(shí)別藥品安全性信號(hào),并針對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施;
5、 根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī),確保正在進(jìn)行中的臨床研究的安全數(shù)據(jù)管理的工作質(zhì)量;
6、 負(fù)責(zé)藥物警戒文件的撰寫、審閱、修訂,進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成文件的撰寫;
職位要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2、 3年以上PV或者臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3、熟悉國家醫(yī)藥相關(guān)法規(guī),GCP和ICH-GCP,藥審中心頒布的ICH相關(guān)指導(dǎo)原則;
4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗(yàn);