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一、職位概述 負責建立、實施和維護公司藥物警戒體系，確保公司藥品在流通環節的安全性監測、評估和風險管理工作符合相關法規要求，保障公眾用藥安全。 二、工作職責 1、體系建設與管理：建立、完善公司藥物警戒體系及相關制度流程，確保符合國內外法規和行業標準；定期對藥物警戒體系進行內部審核和評估，持續改進體系有效性。 2、不良反應監測：組織收集、分析藥品在儲存、運輸、銷售等環節的不良反應信息，及時按規定向監管部門報告；對嚴重不良反應進行深入調查、跟蹤和處理，采取必要措施控制風險。 3、風險評估與控制：對收集的藥品安全性數據進行風險評估，識別潛在風險信號；制定并實施風險控制措施，如藥品召回、暫停銷售等，并跟蹤措施的執行效果。 4、溝通協作：與藥品生產企業、醫療機構、監管部門等保持密切溝通，及時傳遞藥物警戒信息；參與藥品安全事件的聯合調查和處理，提供專業支持。 5、培訓與教育：組織開展公司內部藥物警戒相關培訓，提高員工對藥品不良反應監測和報告的認識與能力；普及藥物警戒知識，增強全員藥物警戒意識。 6、文件記錄管理：負責藥物警戒相關文件、記錄的整理、歸檔和保存，確保記錄真實、準確、完整、可追溯。 7、法規合規：跟蹤國內外藥物警戒法規政策的變化，及時調整公司藥物警戒工作，確保公司運營合規；配合監管部門的檢查和審計，提供相關資料和信息。 三、任職要求 1、教育背景：本科及以上學歷，藥學、醫學、生物科學等相關專業。 2、資質證書：持有執業藥師資格證書者優先，具備藥物警戒相關培訓證書者優先。 3、工作經驗：2-5年以上藥品經營企業藥物警戒相關工作經驗，熟悉藥品流通環節藥物警戒工作流程；有藥品不良反應監測、報告和處理經驗者優先。 4、專業知識：熟悉《藥品管理法》《藥物警戒質量管理規范》等藥品監管法律法規和政策；掌握藥物警戒的理論和方法，了解藥品不良反應的分類、診斷、報告標準和處理流程。 5、技能要求：具備較強的數據收集、分析和解讀能力，能從大量數據中識別潛在風險信號；熟練使用辦公軟件和藥物警戒信息系統，具備良好的文獻檢索和信息收集能力。 6、綜合素質：具備良好的溝通協調能力，能與內外部相關方有效溝通協作；工作認真負責，嚴謹細致，具有較強的責任心和風險意識。 備注：該崗位base珠海橫琴