職位描述
國產器械注冊國際注冊三類醫療器械二類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械體外診斷試劑醫療耗材ISO13485FDA認證CE認證
崗位職責:
工作職責
1. 根據血糖及POCT產品線規劃，輸出各個產品的注冊路徑策略圖，有效的把控注冊過程中的風險項并給出相應的解決措施；
2. 負責識別產品相關的法規和標準，并在項目組內部開展培訓以及標準的分解；
3. 負責注冊資料編寫以及審核，推進管理國內外產品注冊工作進度；
4. 在注冊過程中負責對接藥監局、審評中心、檢測所等機構，及時處理遇到的問題，確保順利取得注冊證；
5. 掌握跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化，及時分析、歸納、整理，并針對產品線產品梳理相應的注冊變更策略
6. 統籌和協調部門注冊人員的工作，并對產品線的注冊進度進行管理。
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上學歷；
2. 豐富的三類醫療器械產品注冊經驗，熟悉整個注冊流程，對臨床試驗也有一定經驗。國內三類證30張以上，CE（MDR、IVDR）5張以上，FDA 3張以上；
3. 善于溝通，具有較強的自我學習能力、團隊管理能力以及良好的英語讀寫、溝通能力
工作地點
玄武區魚躍集團(南京)全球研發總部
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職位發布者
董先生/招聘經理
三日內活躍立即溝通
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司魚躍醫療,中國A股上市公司,專注醫療健康25年。自1998年創立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫生提升醫術”為使命，成為中國領先的醫療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫療健康解決方案。在全球建立 12個研發中心、9個生產基地，服務全球超過 30萬家醫療機構和國內 90%以上的三甲醫院，覆蓋海外 131個國家和地區，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫療器械集團，創新前瞻科技將專業的醫療級產品與服務解決方案帶入家庭，專業回應醫生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰略，幫助人們構筑更有品質的健康美好生活，持續推動醫療健康事業的蓬勃發展。
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