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更新于 7月21日

體外診斷注冊工程師(國際)

9000-13000元
  • 杭州余杭區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際體外診斷試劑三類醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO13485NMPA認證FDA認證CE認證
1、協(xié)助注冊部對體外診斷醫(yī)療器械的國際市場準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研,為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo);
2、為醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊申報,提供研發(fā)資料;根據(jù)項目情況,合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑,確保注冊工作的順利實施;
3、負責(zé)根據(jù)注冊申報的項目要求,協(xié)助注冊申報資料的撰寫、整理、審核,及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題;
4、對國際銷售訂單進行評估,確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
5、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產(chǎn)品需要滿足的強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè);熟悉試劑注冊流程與要求,1年以上國內(nèi)注冊及CE注冊相關(guān)經(jīng)驗;
2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)&歐盟IVDR注冊法規(guī)要求優(yōu)先;
3、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強的組織協(xié)調(diào)能力,敬業(yè)踏實,工作主動性強,較強的團隊合作意識,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
4、具有較強的英語聽說讀寫能力,良好的語言表達能力。

工作地點

余杭區(qū)杭州安旭生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

平女士/HR 主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區(qū)莫干山路1418-50號,是由浙江大學(xué)歸國人員和體外診斷行業(yè)多年的專家共同組建,集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國內(nèi)外科研機構(gòu)建立了廣泛的項目合作關(guān)系,同時公司有很強的研發(fā)能力,在快速診斷試劑平臺,分子快速診斷平臺,免疫抗體開發(fā)與制備,小分子抗原合成和基因工程抗原等領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。目前公司經(jīng)營單抗,多抗,合成抗原和重組抗原等生物活性原料,并建立了完整的快速診斷試劑平臺,能夠生產(chǎn)各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業(yè)務(wù)。我們的目標(biāo)成為國內(nèi)領(lǐng)先的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇: 1、工作有住宿、包中餐; 2、節(jié)假日福利、年終獎; 3、良好的培訓(xùn)及晉升空間,年度多次調(diào)薪; 4、繳納五險一金; 5、雙休、帶薪年假; 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱:HR@diareagent.com電話:18958065918/0571-85173528微信:375361921公司地址:杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號4號樓11樓
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