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1、協(xié)助注冊部對體外診斷醫(yī)療器械的國際市場準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo)；
2、為醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊申報，提供研發(fā)資料；根據(jù)項目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責(zé)根據(jù)注冊申報的項目要求，協(xié)助注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題；
4、對國際銷售訂單進行評估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產(chǎn)品需要滿足的強制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內(nèi)注冊及CE注冊相關(guān)經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)&歐盟IVDR注冊法規(guī)要求優(yōu)先；
3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強的組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。