職位描述
國際體外診斷試劑三類醫療器械體外診斷試劑ISO13485NMPA認證FDA認證CE認證
1、協助注冊部對體外診斷醫療器械的國際市場準入法規調研，為產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以幫助和指導；
2、為醫療器械產品國際注冊申報，提供研發資料；根據項目情況，合理規劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責根據注冊申報的項目要求，協助注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監管部門提出的問題；
4、對國際銷售訂單進行評估，確保產品的法規符合性；
5、關注法規及監管動態、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷，生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內注冊及CE注冊相關經驗；
2、熟悉國內注冊法規&歐盟IVDR注冊法規要求優先；
3、有責任心，工作態度嚴謹、較強的組織協調能力，敬業踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。
2、為醫療器械產品國際注冊申報，提供研發資料；根據項目情況，合理規劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責根據注冊申報的項目要求，協助注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監管部門提出的問題；
4、對國際銷售訂單進行評估，確保產品的法規符合性；
5、關注法規及監管動態、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷，生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內注冊及CE注冊相關經驗；
2、熟悉國內注冊法規&歐盟IVDR注冊法規要求優先；
3、有責任心，工作態度嚴謹、較強的組織協調能力，敬業踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。
工作地點
余杭區杭州安旭生物科技股份有限公司
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職位發布者
平女士/HR 主管
昨日活躍立即溝通
杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區莫干山路1418-50號，是由浙江大學歸國人員和體外診斷行業多年的專家共同組建，集研發、生產、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國內外科研機構建立了廣泛的項目合作關系，同時公司有很強的研發能力，在快速診斷試劑平臺，分子快速診斷平臺，免疫抗體開發與制備，小分子抗原合成和基因工程抗原等領域處于國內領先水平。目前公司經營單抗，多抗，合成抗原和重組抗原等生物活性原料，并建立了完整的快速診斷試劑平臺，能夠生產各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業務。我們的目標成為國內領先的集研發、生產、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇： 1、工作有住宿、包中餐； 2、節假日福利、年終獎； 3、良好的培訓及晉升空間，年度多次調薪； 4、繳納五險一金； 5、雙休、帶薪年假； 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱：HR@diareagent.com電話：18958065918/0571-85173528微信：375361921公司地址：杭州市拱墅區莫干山路1418-50號4號樓11樓
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